ATIVIDADE 1 - FAR - TECNOLOGIA FARMACÊUTICA - 54_2026

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Art. 12. Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte do Gerenciamento da Qualidade que assegura que os
produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade
apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio
clínico ou especificações do produto.
§ 1º As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito tanto à produção quanto ao controle de qualidade.
§ 2º Os requisitos básicos das BPF são:
I – todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em
conformidade com as suas especificações;
II – as etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem
estar validadas;

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